Resumo:

Alerta 2041 (Tecnovigilância) - Dentsply Indústria e Comércio - Hemostop – erro no código de barras do rótulo

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HEMOSTOP Nome técnico: Retratores gengivais e hemostático Número de registro ANVISA: 10186370148 Classe de risco: II – Médio Risco Lotes afetados: 1938021, 1938031 e 1962491

Problema:

O produto Hemostop, apresentou erro na rotulagem com o código de barras trocado. A troca do código de barras do produto em questão não apresenta risco à população e não confere ao produto características nocivas à saúde. Com base na descrição do problema. Concluiu-se que o erro não pode causar problemas de saúde. Contudo, algumas ações serão realizadas para minimizar o erro no mercado sem a necessidade da retirado do produto no mercado.

Ação:

Ação de Campo Código 3  desencadeada sob responsabilidade da empresa Dentsply Indústria e Comércio Ltda.  Empresa fez correção em campo para troca da rotulagem. Ação Concluída.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Dentsply Indústria e Comércio Ltda. -  CNPJ 31.116.239/0001-55 - Rua Alice Herve, 86 – Bingen – Petrópolis – RJ – telefone: (24) 2233-1818 – E-mail: danusa.gripa@dentsplysirona.com

Recomendações:

Se o cliente receber o produto com código de barras errado, deverá comunicar a Dentsply para que a traca seja efetuada. Serão tomadas as seguintes ações:

- Retrabalho dos rotulos de clientes que tenham comprado mais de 50 unidades de Hemostop com código de barras errado. Este retrabalho será feito pelo nosso assessor de negócios.

- Enviar uma carta de comunicação de dados aos clientes que compram menos de 50 unidades para verificar se eles precisa de algumas unidades de retrabalho. Se houver clientes afetados, os rótulos serão substituídos em dental pelo nosso assessor de negócios.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: